Piawaian Antara Muka Peranti Perubatan?

1. Apakah standard ISO untuk peranti perubatan?
2. Apakah antara muka peranti perubatan?
3. IS ISO 13485 wajib?

Apakah standard ISO untuk peranti perubatan?

ISO 13485 direka untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam reka bentuk, pengeluaran, pemasangan dan servis peranti perubatan dan perkhidmatan yang berkaitan. Ia juga boleh digunakan oleh pihak dalaman dan luaran, seperti badan pensijilan, untuk membantu mereka dengan proses pengauditan mereka.

Apakah antara muka peranti perubatan?

Antara muka pengguna merangkumi semua elemen fizikal peranti perubatan yang membolehkan interaksi antara pengguna seperti doktor, jururawat dan pesakit, serta peranti itu sendiri.

IS ISO 13485 wajib?

Jawapan ringkasnya tidak, ISO 13485 tidak wajib. Anda boleh membuat QMS yang sesuai dengan keperluan anda untuk organisasi anda, selagi proses QMS memenuhi keperluan undang -undang dan pengawalseliaan untuk peranti perubatan di mana anda berhasrat untuk mengeluarkan dan menjualnya.